关节新是一种仿制药吗?
不是,关节新是一种专利3组分配方,其特性超过单独使用任一组分。专门配制的关节新,具有与天然的滑膜液相同的粘度和润滑性。
关节新是一种医疗器械还是药物?
关节新是一种医疗器械,通过模仿马滑膜液的物理特性来达到治疗效果。关节新提供的机械润滑和缓冲功能有助于以非化学/非代谢的方式保护关节。
关节新是否是在获得FDA认证的工厂中生产的?
是的!关节新的生产工厂在10多年前就取得了现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 认证,并由美国食品药品监督管理局 (FDA)进行定期检查。
是否有类似关节新的产品用于人类?
是的!事实上,目前人类用于关节内治疗的所有透明质酸产品也属于医疗器械。
什么是医疗器械?
美国食品药品监督管理局确定的医疗器械是:“符合以下条件的仪器、设备、器具、机器、配件、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品,包括组成部分或附属物:
- 得到官方的国家处方集或美国药典或其任何补充文件的认可
- 用于诊断人类或其他动物的疾病或其他症状,或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病,或者
- 旨在影响人体或其他动物的身体结构或任何功能,但不通过自身化学作用来达到其主要预期目的,且不依赖于代谢来实现其主要预期目的。”
关节新标签上有关用途的声明有哪些?
关节新是为了模仿马匹正常滑膜液的物理特性而专门配制的。该产品的预期用途是在滑膜腔内(直接在关节内)作为术后灌洗液、滑膜液替代品或黏液补充剂。